Gripe A: Holanda será el primer país europeo que probará la vacuna

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Según el periódico «Algemeen Dagblad» de Rotterdam, Novartis acaba de dar luz verde a las «últimas pruebas en seres humanos con la vacuna contra la gripe A en Europa», lo que convertiría al país de los tulipanes en el primero que realiza estos ensayos de la vacuna contra el virus H1N1 de ese laboratorio en suelo europeo.

No obstante, el camino para la producción de la vacuna en la UE está siendo mucho más difícil de lo previsto inicialmente por los fabricantes.

«El rendimiento está siendo menor de lo previsto inicialmente y será necesario un período de producción más largo», asegura un portavoz de Novartis, al tiempo que agrega que el laboratorio «ha iniciado la producción de un antígeno del virus H1N1 a gran escala en varias plantas europeas».

Las pruebas de Novartis con la vacuna contra el virus H1N1, que en el norte de Europa se sigue bautizando de manera despectiva como «gripe mexicana», podrían comenzar «a principios de agosto próximo», aunque ello dependerá que esté todo a punto.

El otro gran gigante farmacéutico focalizado en la producción de la nueva vacuna en Europa -Solvay- también podría elegir a Holanda para comenzar en breve sus pruebas. «Aunque estamos considerando probarla en otros países europeos también», asegura Jaap Venema, experto de esa multinacional.

Pero los grandes laboratorios internacionales no llevan a cabo los así llamados «trials» (ensayos, en inglés) por su propia cuenta y riesgo. Normalmente delegan esa tarea en laboratorios clínicos especializados.

«En primer lugar buscamos individuos adultos sanos, pero también seleccionamos a niños, para contrastar los datos. Sólo una vez que los resultados son favorables al cien por cien, los laboratorios reciben el visto bueno para comercializar la vacuna», cuenta Venema.

De momento, en esta frenética carrera por lograr la «vacuna perfecta» contra la gripe A las que mejores lugares ocupan son las multinacionales helvéticas Roche y Novartis, pero también el laboratorio estadounidense GlaxoSmithkline y el estadounidense Baxter están en liza y han iniciado el desarrollo de una vacuna.

Novartis se ha fijado como objetivo la producción de 150 millones de dosis por año, aunque esa cifra no podrá ser alcanzada hasta después de que los ensayos clínicos en seres humanos sean satisfactorios.

De acuerdo con los expertos, son necesarias al menos seis semanas antes de que los resultados «muestren datos concluyentes». Hasta la fecha se han llevado a cabo algunas pruebas en Estados Unidos, Australia, China, Alemania y Bélgica, aunque la que realizará Novartis en Holanda en seres humanos «apunta como la más sólida en suelo europeo», según el «Algemeen Dagblad».

«Los riesgos para los voluntarios que se sometan a las pruebas son mínimos. Formalmente estoy obligado a decir que hay algo de riesgo, dado que se trata de ensayos, pero el margen de error es casi inexistente», explica el virólogo holandés Ab Osterhaus, de la prestigiosa Universidad Erasmus, de Rotterdam.

Las pruebas clínicas de la nueva vacuna contra la gripe A acaban de comenzar, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), y por ello hay que esperar todavía a ver los resultados en seres humanos, advierte la organización.

Varios países han hecho ya pedidos de la vacuna contra la gripe A al laboratorio Novartis, entre ellos Estados Unidos, Francia, Holanda y Suiza.

A nadie escapa el aspecto monetario detrás de la producción de la vacuna, que podría convertirse en un negocio multimillonario. En el caso de la suiza Roche, por ejemplo, la multinacional ha informado de un incremento masivo en la venta de Tamiflú, el único capaz de combatir el virus de la gripe, junto con el Relenza de GSK.

Las ventas de Tamiflú se incrementaron recientemente sobre todo en Japón, con un 1.510 por ciento, y en Europa con un 869 por ciento, según Roche.

26noticias.com

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3 COMENTARIOS

  1. Ahhhhhh !!!!!!! claro nos va a quedar un poco lejos a nosotros no ???? mmmmmm….

  2. Es muy posible, si los acontecimientos se desarrollan como la noticia especifica, que efectivamente pueda disponerse para esta primavera de una vacuna, pero con el inconveniente de que los estudios de inmungenicidad y seguridad de la misma no estén completados. De hecho, los participantes en los ensayos clínicos deberán ser seguidos durante seis meses después de completada la vacunación (dos dosis separadas por 21 días), para la detección de posibles efectos adversos. Ese plazo se ampliaría a un año en el caso de que la vacuna lleve un adyuvante.

    Estos son los plazos habituales previos a la aprobación de una vacuna, pero las previsiones realizadas para este invierno harán coincidir muy posiblemente la epidemia de gripe A en el hemisferio norte con la nueva vacuna sin que haya dado tiempo a completar los preceptivos estudios de inmunogenicidad-seguridad y eficacia. Es lo que la FDA denomina “autorización para uso de emergencia“, que permite la autorización de productos que pueden ser efectivos para la prevención de enfermedades graves. Ojalá resulte!!!así la tenemos el próximo invierno y, después de esta experiencia espero que, la gente tome conciencia sobre las ventajas de la vacunación contra la gripe estacional, sobre todo, quienes presentan los factores de riesgo para los cuales estaría indicada en forma absoluta.

  3. a mí me pone paranoico, ya veo venir una ola de infertilidad en el mundo por lo que le pongan a esos frasquitos…

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